¿En qué consiste el proceso de verificación de medicamentos?

En España, SEVeM es la entidad jurídica sin ánimo de lucro responsable de la implantación del Sistema de Verificación de Medicamentos. La componen la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

¿Cuáles son los dispositivos de seguridad?

A partir de esta fecha, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, deberán incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados:

• Un dispositivo antimanipulación: Sello o precinto que permite verificar si el embalaje exterior se ha manipulado.

• Un código bidimensional en formato Datamatrix y también en formato legible para que el farmacéutico pueda realizar una entrada manual si es escáner no funcionase: Sirve para identificar individualmente el envase. Contendrá la siguiente información:

• Código de producto, que incorpora el código nacional del medicamento.
• Número de serie único por envase.
• Número de lote.
• Fecha de caducidad.

¿Quién asume el coste?

Por un lado, los laboratorios asumirán las inversiones necesarias para adecuar sus instalaciones para la serialización de los envases y el establecimiento y gestión del sistema de repositorios. Por otro lado, la Farmacia y la Distribución se responsabilizarán del coste de la adquisición de escáneres, actualización del software y las comunicaciones que sean necesarias para permitir la verificación de los medicamentos. 

¿Qué debe hacer el farmacéutico comunitario?

A nivel operativo:

• El farmacéutico deberá realizar una inspección visual del envase para verificar que el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentre íntegro.
• A continuación procederá a escanear el código Datamatrix. El software de la farmacia validará de forma automática si incorpora la información requerida, determinando en primer lugar si ha de ser verificado o no. Si nada impide su dispensación, el software informará al farmacéutico quedando el código desactivado. En caso contrario, informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación.

Es obligatorio verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único del medicamento en el momento de la dispensación y en estos casos:

• Los que estén en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes.

Si el  producto es objeto de devolución, la desactivación corresponderá al mayorista, a la central de devoluciones o al propio Titular de Autorización de Comercialización (TAC). El farmacéutico deberá abstenerse en estos casos.

• Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras de conformidad con la legislación nacional.
• Los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado.

En el caso de que el paciente decida no adquirir el fármaco una vez desactivado se puede revertir la desactivación. De esta forma, un envase del que se ya se había informado de su dispensación volvería al stock dispensable. Esto implicaría:

• Lectura del código mediante escáner.
• El software de gestión llamaría al repositorio nacional informando de la solicitud.
• El repositorio nacional verificará si se cumplen las condiciones de reversión: debe solicitarse por la misma oficina de Farmacia que realizó la dispensación inicial y no pueden haber transcurrido más de diez días de la misma.

La reversión de una dispensación deberá cumplir con la normativa vigente. El proceso de verificación también puede realizarse de forma voluntaria en el momento en que entran los medicamentos en la farmacia. Esto facilitaría la gestión de stock al capturar el lote y la caducidad, y detectaría con antelación si existe alguna circunstancia que pueda impedir su dispensación, lo que facilitaría una gestión más ágil con el distribuidor. A partir del 9 de febrero de 2019, la verificación será una obligación legal del farmacéutico, por lo que las autoridades competentes podrán realizar inspecciones, auditorias y tendrán acceso a la información que ofrece el sistema.

¿Cómo se adapta la farmacia?

Las oficinas de farmacia deberán dotarse de escáneres -se recomienda uno por cada puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción- de códigos bidimensionales Datamatrix  con las siguientes características:

• Escáneres basados en cámara (pueden leer tanto códigos bidimensionales como los códigos de barras).
• Adaptados para la lectura del estándar Datamatrix GS1.

Por otro lado, el software de la farmacia deberá adaptarse con las siguientes funcionalidades principales:

• Gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación.
• Incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación publicada por las autoridades competentes.
• Comunicación al repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación.
• Gestión de los sistemas de contingencia o salvaguarda que permiten la dispensación del medicamento cuando los sistemas de repositorios no son accesibles por una incidencia informática.
• Gestión del resto de funcionalidades, como verificación y reversión.
• Aviso en el caso de envases sujetos a un posible estado o anomalía que impida su dispensación.

¿Qué medicamentos deben verificarse?

Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, solo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que determinen las autoridades competentes a nivel nacional. Serán las autoridades competentes las responsables de publicar la lista de medicamentos sujetos a verificación y sus actualizaciones. El software de la farmacia tendrá integrada esta lista, y en su caso, lanzará automáticamente una llamada al sistema de repositorios nacional SEVeM cuando el farmacéutico escanee el código. Esta normativa se aplica únicamente a medicamentos de uso humano, excluyendo los medicamentos veterinarios y productos sanitarios.

Posibles incidencias

Si el dispositivo anti-manipulación se encuentra dañado, roto o no existe, el medicamento no podrá dispensarse. Se deberá poner en conocimiento de las autoridades competentes por el procedimiento que determinen. Igualmente, habrá que contactar con las autoridades competentes si el sistema informa que el envase podría ser potencialmente un medicamento falsificado. En el caso de que no funcionasen las comunicaciones, el sistema almacenará los códigos y los verificará y desactivará una vez se hayan restablecido, por lo que se podrá dispensar el medicamento al paciente cuando lo solicite.